今年，台州市局深入贯彻“四个最严”要求，以GB9706.1-2020 实施为契机，聚焦产品风险，分类开展第一类医疗器械产品清理规范工作，保障群众用械安全。截至目前，已对全市411个有效备案的第一类医疗器械产品技术要求开展复核。
一是查标准执行，落实有源产品安全性。根据GB9706.1-2020 实施要求，系统梳理全市已备案第一类有源医疗器械产品清单，开展备案资料专项复查，重点核查是否按规定实施GB9706.1-2020标准、电器安全检验报告是否由具备相应资质的检验机构出具。充分发挥市质安院技术支撑作用，组织开展有源器械检验专题培训，逐家指导企业完成标准升级工作。截至目前，已对全市22个第一类有源器械产品技术要求开展复核，发现问题产品14个，完成标准变更8个，6个产品已主动停产整改。
二是查生产环节，抓实无源产品合规性。组织开展专题风险会商，明确无源产品突出风险点，指导辖区企业全面开展自查，重点检查产品是否严格按照备案的技术要求组织生产、是否存在违规添加其他物质行为、是否违规使用环氧乙烷消毒灭菌、标签说明书内容是否与备案信息一致。同时，结合分类分级监管要求，以一次性使用器械为监管重点，制定年度监管计划，依据企业自查情况，精准开展现场核查。目前，354个无源品种已全部完成自查，26个产品主动申请变更；累计检查26家企业，覆盖102个品种；引导无生产意愿的企业主动取消生产备案2家次、取消产品备案6个。
三是查工艺配方，压实体外诊断产品合法性。根据国家药监局发布的《第一类体外诊断试剂备案工作手册》，对已备案第一类体外诊断医疗器械产品逐一进行复核，重点核查产品组成成分是否明确、是否含有多个抗体/探针组合及特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质、包装规格中是否存在明示或暗示非通用型的字样。截至目前，已对全市35个第一类体外诊断器械产品备案材料开展复核，发现问题产品11个，指导完成相关变更8个，3个产品已主动停产整改。
